Annex 1: Uppfyller du kraven?
Bakgrunden till Annex 1
GMP (Good Manufacturing Practices) är de metoder som krävs för att uppfylla riktlinjerna från de organ som reglerar godkännande och licensiering av tillverkning och försäljning av livsmedel och dryck, kosmetiska produkter, farmaceutiska produkter, kosttillskott och medicintekniska produkter.
Dessa riktlinjer innehåller de minimikrav som tillverkare måste uppfylla för att säkerställa att deras produkter håller en konstant hög kvalitet från batch till batch för det avsedda användningsområdet. GMP säkerställs vanligtvis genom effektiv användning av ett kvalitetsledningssystem. GMP innehåller 20 specifika bilagor.
Sterilisering och aseptisk bearbetning av sterila aktiva farmaceutiska produkter omfattas inte, men bör utföras i enlighet med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i nationell lagstiftning och som tolkas i GMP-guiden, inbegripet annex 1.
Den ursprungliga versionen av annex 1 reviderades delvis 1993, 2003 och 2008. Det har dock aldrig gjorts en fullständig revidering, trots att det sedan dess har skett betydande förändringar gällande teknik, lagstiftning och god tillverkningssed genom antagandet av ICH:s* riktlinjer Q9 (Quality Risk Management – kvalitetsriskhantering) och Q10 (Pharmaceutical Quality System – kvalitetssystem för läkemedel).
Annex 1 handlar om tillverkning av sterila produkter och är en av 20 bilagor som utgör guiden för GMP. Den är avsedd för företag i läkemedelsbranschen och innehåller principer och riktlinjer för aseptisk/steril tillverkning av human- och veterinärläkemedel.
Inverkan
Renrumskläder och deras kvalitet måste uppfylla kraven för processen och arbetsområdets klassificering. Enligt kapitel 7, stycke 13 och 14 i Annex 1 innebär detta nu:
- Klass A/B: Det blir nu nödvändigt att bära ett sterilt klädsystem: huvudbonad, handskar, skor, mask, goggles och overall i kombination med underställ och strumpor.
- Klass C: Operatörerna måste täcka hår, skägg och mustasch. De måste också bära overall allternativt tvådelat set bestående av byxa och rock samt desinficerade skor eller skoskydd.
- Klass D: Hår, skägg och mustasch måste täckas. Ett dedikerat klädsystem och desinficerade skor (eller skoöverdrag) måste bäras.
Vilka andra förändringar kan förväntas?
I kapitel 8 stycke 46 fastställs det att föremål som inte används direkt efter sterilisering måste förvaras i korrekt förseglade förpackningar.
Här finns också ett förtydligande gällande utrustning som inte kan steriliseras. När sådan utrustning har desinficerats måste den skyddas mot återkontaminering (kapitel 8, stycke 49).
Elis renrum hjälper dig med de autoklavpåsar och -höljen du behöver i och med de två huvudsakliga förändringar som din verksamhet står inför och kan anpassa produkterna utifrån dina behov.
Elis renrum hjälper dig möta krav och standarder genom att erbjuda rätt produkter och service för dina behov.
Vår expertis
Elis renrumstvätterier är utrustade med en Helmke Drum för partikelräkning och vi utför grundliga okulärbesiktningar för att säkerställa krav och standarder enligt annex 1. Våra validerade processer innefattar ett fast antal tvättar per plagg och sterilisering internt med våra egna autoklaver. Alla arbetsmoment hanteras av utbildade och validerade operatörer. Vänligen kontakta vårt team om du har några frågor.
Vill du ha mer information?
*Obligatoriska fält
Contact details
Your legal name is the name that appears on your official documents.