Annex 1 till GMP har reviderats. Sista datum för att implementera Annex 1 är 25 augusti 2023.

Vad är Annex 1? Vilka förändringar kommer att krävas? Hur kan vi hjälpa dig?
Du hittar alla svar nedan.

Annex 1 är något vi hör talas om varje dag, men vad är det mer exakt?

Annex 1 handlar om tillverkning av sterila produkter och är en av 20 bilagor som utgör guiden för god tillverkningssed (Good Manufacturing Practices, GMP).

Den är avsedd för företag i läkemedelsbranschen och innehåller principer och riktlinjer för aseptisk/steril tillverkning av human- och veterinärläkemedel.

 

Vad innebär revideringen av Annex 1 för renrumsmiljöer?

Renrumskläder och deras kvalitet måste uppfylla kraven för processen och arbetsområdets klassificering. Enligt kapitel 7, stycke 13 i Annex 1 innebär detta nu:

• Klass A/B: Det blir nu nödvändigt att bära steril huvudbonad, handskar, ögonskydd, skor och mask i kombination med sterila överdragskläder, samt underställ som måste bäras under en steril skyddsdräkt.
• Klass C: Operatörerna måste täcka hår, skägg och mustasch och ska bära särskilda strumpor. De måste bära heldräkt eller en tvådelad dräkt och desinficerade skor alternativt skoskydd.
• Klass D: Hår, skägg och mustasch måste täckas. En allmän skyddsdräkt och vederbörligt desinficerade skor (eller skoöverdrag) måste bäras.

 

Vilka andra förändringar kan förväntas?

Ett av de nya tilläggen lyder: ”ytterkläder, inklusive strumpor [...] får inte föras in i omklädningsrum som leder direkt in till klass B- och klass C-områden” (kapitel 7.14).

I kapitel 8.46 fastställs det att föremål som inte används direkt efter sterilisering måste förvaras i korrekt förseglade förpackningar. Det har också gjorts förtydliganden avseende utrustning som inte kan steriliseras och som krävs för aseptisk bearbetning. När sådan utrustning har desinficerats måste den skyddas mot återkontaminering (kapitel 8, stycke 49).

Elis renrum hjälper dig med de produkter du behöver i och med de förändringar som din verksamhet står inför och kan anpassa produkterna utifrån dina behov. 

Läs mer om våra lösningar

 

Varför använda våra specialiserade tvätterier?

I revideringen av Annex 1 fastställs det i kapitel 7, stycke 17 att ”Återanvändbara renrumskläder ska tvättas på en tvättanläggning som är tillräckligt avskild från all produktionsverksamhet och där man använder en kvalificerad process som säkerställer att kläderna inte skadas och/eller kontamineras av fibrer eller partiklar under den upprepade tvättprocessen. De tvättanläggningar som används får inte medföra en risk för kontaminering eller korskontaminering [...] Efter tvätt och före paketering ska plaggen inspekteras med avseende på skador och synlig renhet. Processerna för hantering av plagg ska utvärderas och fastställas som en del av kvalificeringsprogrammet för kläder och bör innefatta ett maximalt antal tvätt- och steriliseringscykler”.

Samtliga av Elis specialiserade renrumstvätterier har en Helmke Drum.

Med sin gedigna kunskap och erfarenhet hjälper våra team er att analysera era behov och kommer tillsammans med dig och ditt team fram till vilka produkter som är bäst lämpade för er sektor, hur ni ska uppfylla kraven i Annex 1 osv.

För att få en uppfattning om vad ni behöver göra kan du ta en titt på vår sida om hur man efterlever Annex 1 eller kontakta oss direkt för mer information.