Hoppa till huvudinnehåll

Annex 1 till GMP har uppdaterats: uppfyller du kraven?

Annex 1: vad är bakgrunden?

God tillverkningssed (Good Manufacturing Practices, GMP) är de metoder som krävs för att uppfylla riktlinjerna från de organ som reglerar auktorisation och licensiering av tillverkning och försäljning av livsmedel och dryck, kosmetiska produkter, läkemedel, kosttillskott och medicintekniska produkter.

Dessa riktlinjer innehåller de minimikrav som tillverkare måste uppfylla för att säkerställa att deras produkter håller en konstant hög kvalitet från batch till batch för det avsedda användningsområdet.

Denna GMP-guide gäller tillverkning av aktiva substanser till human- och veterinärläkemedel. Den gäller för tillverkning av sterila aktiva farmaceutiska substanser fram till steget precis före sterilisering. Sterilisering och aseptisk bearbetning av sterila aktiva farmaceutiska produkter omfattas inte, men måste utföras i enlighet med de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som anges i nationell lagstiftning och som tolkas i GMP-guiden, inklusive Annex 1.

Den ursprungliga versionen av Annex 1 reviderades delvis 1993, 2003 och 2007. Det har dock aldrig gjorts en fullständig revidering, trots att det sedan dess har skett betydande förändringar gällande teknik, lagstiftning och god tillverkningssed i och med antagandet av ICH:s* riktlinjer Q9 (Quality Risk Management – kvalitetsriskhantering) och Q10 (Pharmaceutical Quality System – kvalitetssystem för läkemedel). Den reviderade Annex 1 till direktivet kommer att klargöra i vilken utsträckning Q9 och Q10 ska följas vid utformning och införande av anläggningar, utrustning och processer för tillverkning av sterila medicintekniska produkter.

Bilagan gavs ut i augusti 2022 och vi har fram till den 25 augusti 2023 på oss att uppfylla kraven i den.

Vad kommer denna revidering av Annex 1 att innebära för renrumsutrustning, rengöringssystem i kontrollerade miljöer och aseptiska renrum?

Den nya versionen av Annex 1 fastställer nya rekommendationer beroende på klassificeringen av området.

Klass A/B: Klass A motsvarar det kritiska området för högriskverksamhet eller för upprättande av aseptiska anslutningar genom ett skydd mot inkommande luft. Dess bakgrund, klass B, motsvarar området för förberedelse.

I den nya versionen av Annex 1 fastslås det att man i dessa områden nu måste använda

  • särskilda plagg som ska bäras under en steril skyddsdräkt
  • steril huvudbonad som ska täcka allt hår (inklusive ansiktsbehåring)
  • steril ansiktsmask
  • sterilt ögonskydd, till exempel skyddsglasögon
  • sterila, pulverfria handskar i gummi eller plast
  • sterila skodon, till exempel galoscher, tofflor eller skor
  • särskilda strumpor.

Klass C/D: renrum som används till mindre kritiska steg i tillverkningen av aseptiskt fyllda sterila produkter, men som får användas till beredning/fyllning av produkter steriliserade i sluten förpackning.

  • hår, skägg och mustasch måste täckas
  • operatörerna måste bära en heldräkt eller en tvådelad plant uniform med hög krage (i klass C) och en allmän skyddsdräkt (i klass D)
  • vederbörligt desinficerade skor eller skoöverdrag
  • särskilda strumpor måste användas i klass C.

Ytterligare rekommenderade tillbehör

Utöver de nya rekommendationerna gällande klädsel för olika renrumsklasser innehåller revideringen av Annex 1 också information om ytterligare rekommenderade tillbehör och rengöringsförfaranden.

  • Överdrag: för sterila och/eller desinficerade föremål som maskindelar, tankar, behållare, trattar och vagnar samt utrustning, komponenter och alla föremål som ska användas i aseptiska områden – men också för föremål som inte kan steriliseras – måste det finnas en effektiv och ”giltig” process för desinfektion och förflyttning. Alla dessa föremål måste skyddas mot återkontaminering när de har desinficerats eller steriliserats. Våra överdrag kan skräddarsys efter era behov och gör att ni kan skydda alla viktiga föremål mot återkontaminering. De kan anpassas till alla maskintyper och former.
  • Autoklavpåsar: Sterila föremål som inte används direkt efter sterilisering måste nu förvaras i lämpligt förseglade förpackningar (se kapitel 8, stycke 46). Målet är att använda lämpliga skydd för att förhindra återkontaminering. Våra autoklavpåsar är också skräddarsydda och återanvändbara. De är tillverkade i textil och går inte sönder när man placerar utrustning i dem, även om utrustningen är vass.

Elis renrum, din partner inom kontamineringskontroll

Kapitel 7, stycke 17 i Annex 1 fastställer att Återanvändbara renrumskläder ska tvättas på en tvättanläggning som är tillräckligt avskild från all produktionsverksamhet och där man använder en kvalificerad process som säkerställer att kläderna inte skadas och/eller kontamineras av fibrer eller partiklar under den upprepade tvättprocessen. De tvättanläggningar som används får inte medföra en risk för kontaminering eller korskontaminering [...] Efter tvätt och före paketering ska plaggen inspekteras med avseende på skador och synlig renhet. Processerna för hantering av plagg ska utvärderas och fastställas som en del av kvalificeringsprogrammet för kläder och bör innefatta ett maximalt antal tvätt- och steriliseringscykler”.

Samtliga av Elis specialiserade renrumstvätterier har en Helmke Drum (se video nedan) som gör det möjligt att räkna partiklar för varje parti som hanteras. Dessutom är våra processer validerade och vi erbjuder redan ett maximalt antal tvättar per plagg beroende på material och den typ av tvätt och/eller sterilisering som krävs.

Elis renrumstvätterier har dessutom egna autoklaver i varje land. Det innebär att vi kan utföra steriliseringar internt, vilket gör oss oberoende av tredje parter. Alla våra steriliseringsprocesser är validerade enligt gällande krav.

Givetvis har vi endast korrekt utbildade och behöriga operatörer i våra renrum. Vår personal genomgår bedömningar regelbundet.

Kontakta oss gärna om du har några frågor om Annex 1 eller om du behöver hjälp med att uppfylla kraven i den. Våra team finns här för att hjälpa dig efterleva den aktuella uppdateringen av Annex 1.

Helmke Drum

För mer information om testning med Helmke Drum kan du titta på vår förklarande video

Kontakta oss

Vill du ha mer information?

Kontakt

Vår ambition är att svara inom 24 timmar på vardagar.

*Obligatoriska fält

CAPTCHA